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抽象的

雌二醇血清水平对于了解两性的生理/临床情况至关重要：低雌二醇测量的限度和灵敏免疫测定的评估

Chiara Nencetti、Maria Rita Sessa、Paolo Vitti、Maria Chiara Anelli、Massimo Tonacchera 和 Patrizia Agretti

背景：测量血清 17β-雌二醇对于了解两性的生理、发育和生殖过程的健康至关重要。市售的免疫测定法不够灵敏和准确，无法评估低浓度的 E2。本研究的目的是将一种新的灵敏的雌二醇测量免疫测定法与我们实验室目前的方法进行比较，并评估新方法的性能。方法：准备了四组 E2 浓度接近临床决策值的患者血清。为了测试新方法的可重复性，使用了 5x5 方案并计算了 CV。为了评估新方法的性能，选择了 50 个 E2 浓度覆盖整个可测量间隔的样本并进行了测定。确定了线性稀释度、LoB（空白限）和 LoD（检测限）。结果：新测定法显示出良好的总体重复性，CV 值较低，与当前方法的线性关系良好（R=0.9926），线性回归表明了这一点。非参数回归显示，新方法存在轻微的恒定和成比例系统误差，但差异图分析结果并不显著，并且总体上倾向于高估当前方法的结果。新方法的性能在文献中得出的最大可接受误差范围内是可以接受的，并且在很宽的稀释范围内显示出良好的线性。LoD 值证实了低雌二醇测量的改善。结论：总之，灵敏的测定适合取代我们实验室使用的方法，并显著改善低血清雌二醇水平的测量。