澤尼婭·帕爾多-魯伊斯
鼓勵使用動物試驗的替代方法，因此在過去十年中，生物製藥行業正式採用了越來越多的替代方法。在此背景下，全球範圍內就一般安全性試驗和兔熱原試驗在生物製藥品質控制中應用的可靠性展開了倫理、科學和經濟方面的討論。前者的應用受到質疑，因為從該測試中無法得出可靠的結論。因此，該測定已從一些藥典中刪除，並且多個監管機構不再強制要求進行該測定，特別是在引入良好生產規範和使用其他嚴格方法之後。此外，還開發了熱原控制的體外替代方法，例如單核細胞活化測試。這種替代方法模仿人類發燒反應，並檢測生物製藥行業常見物質的增強促發炎作用，從而提高產品安全性。眾所周知，監管機構的職責重點在於確保產品的安全；然而，古巴法規尚未具體規定這兩種測試的效用。這項工作為這些測試的可靠性及其對提高或降低生物製品安全性的作用提供了科學基礎。此外，古巴監管機構在生物製品品質控制方面的立場也被揭露。
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