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抽象的

抗假单胞菌IgY对囊性纤维化患者的临床研究超过22年

汉斯·科尔贝格

目的：瑞典和欧洲已开展了 22 年的临床研究，研究对象为 CF 患者，他们使用抗假单胞菌 IgY (Anti-PA IgY) 来预防铜绿假单胞菌 (PA) 感染，以确定疗效和不良事件。令人鼓舞的结果使 Anti-PA IgY 在 2016 年获得了孤儿药称号。研究：II 期研究于 1995 年至 2002 年间进行：两组间歇性 PA 感染患者：一组使用 Anti-PA IgY，另一组不使用 IgY。微生物学家不知道分析结果来自哪组。瑞典的一项长期研究从 2002 年持续到 2011 年。怀孕：两名 CF 女性在怀孕期间使用 Anti-PA IgY，其中一名使用了两次。移植：一名男孩 12 年前因感染 PA 和 Atyp.Mycobact 而进行了移植。第三阶段研究 2002 -2017 年：来自九个欧洲国家的多中心研究。

结果： II期：抗PA IgY组：2.35个阳性PA培养物/100个月；未治疗组：7个阳性PA/100个月。治疗组与对照组相比，PA第一次到第二次定植的时间明显延长（Kaplan-Meier p=0.015）。抗PA IgY治疗组从第一次感染PA到发生慢性感染的时间延长。PA转化为严重黏液样形式的时间延长。肺功能和BMI保持良好。延长组：与第一项研究的效果相似。三次妊娠顺利，生下三个健康的婴儿。移植患者：移植后未出现新的假单胞菌或非典型分枝杆菌。治疗组感染较少，减少了抗生素的需求。III期：研究于2017年6月完成。共纳入144名可计数患者。结果将于 2018 年春季公布。所有患者漱口超过 250,000 次，未报告任何不良事件。

讨论：抗PA IgY 在效率和无不良事件方面均表现出良好的效果。它减少了抗生素的使用，从而也降低了细菌产生耐药性的风险。漱口使用方便。治疗具有成本效益。抗PA IgY 的成本远低于抗生素的成本。患病期间和住院期间的费用将低得多。

结论：希望现在进行的双盲随机 III 期研究能够取得预期的结果，并且 Anti-PA IgY 能够得到注册，医生将能够为所有符合条件的 CF 患者提供 anti-PA IgY。

注：该研究于 2018 年 5 月 10 日至 11 日在德国法兰克福举行的第 22^届国际传染病免疫学和进化会议和第 12 届^国际组织工程和再生医学会议联合活动中发表