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99mTc-Mertiatide 放射化学纯度质量控制的优化方法 - Nephromag

贝伦杰 L

99m Tc-NephroMAG™ 是一种用于动态肾脏成像的放射性药物。产品特性摘要 (SPC) 规定,放射化学纯度的测定必须通过高压液相色谱法或 Sep-Pak™ C18 筒法进行。为了最大限度地缩短测试放射化学纯度所需的时间,图尔斯 CHRU 的放射药学部门采用了一种放射性薄层色谱法 (r-TLC)。然而,这种方法在 Whatman™ 3mm 上太长,并且没有提供优化的解析参数。

方法:对于每一种制剂(n=5),使用 Tec-Control™ #150-005 进行两道 r-TLC 色谱条,第一道使用亲水流动相(hMP)以突出胶体锝(99m TcO 2),第二道使用亲脂流动相(lMP)以分离99m TcO 4

结果:两种流动相的方法对所寻找的杂质均有较好的分离能力且分析速度更快。

结论:简化方法是注册的 SPC 方法和 Whatman™ 3 mm 色谱纸方法的合理替代方法。

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