穆罕默德·賈漢吉爾
藥品原料和成品的雜質和降解產物評估是藥物開發和製造測試過程的重要組成部分。此外，必須獲得任何濃度超過活性藥物成分 (API) 0.1% 的藥物相關雜質的毒理學資訊。在藥物 QC 和製造中，雜質分析傳統上是透過 HPLC 結合 UV、PDA 或 MS 檢測進行的。由於檢測和測量樣品中的所有雜質至關重要，因此需要高解析度的分離過程。這通常涉及較長的分析時間，導致通量較低。隨著候選藥物化合物變得更加有效且劑量越來越低，需要更靈敏的測定來檢測和測量雜質。 HPLC 的低通量可能成為產品放行測試或製程評估中的速率限制步驟。由於雜質鑑定的大部分過程都涉及 LC 與複雜 MS 的耦合，因此分析時間的任何減少都會導致更有效地利用這些重大投資。 UPLC 和 UPC 等分析技術的進步顯著提高了通量和靈敏度，有利於產品釋放過程和藥物相關雜質的鑑定。過去25年藥物和生物醫學分析方法學發展的最顯著特徵是，HPLC無疑成為藥物活性成分或製劑過程中鑑定和定量的最重要的分析方法。
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