梅丽莎·斯特夫科
药品污染会给制药行业带来灾难性后果，从患者安全和患者获取药品到药品短缺，再到企业生存能力和可持续性。在无菌药品的生产过程中，污染预防是遵守州和联邦法规以及保护公众安全的关键组成部分。在 2012 年脑膜炎爆发后，FDA 和其他监管机构加强了对产品污染监测的方法和期望。虽然生物负荷水平可以通过适当的清洁方法控制，但在评估设施和/或药品污染风险时，预防污染是最佳方法。洁净室在无菌药品的生产过程中起着关键作用。虽然许多净化和灭菌方法已被证明是成功的，但预防污染是保持无菌环境中最佳微生物水平的关键。本次演讲将讨论最有可能的污染源以及如何有效防止它们污染产品、洁净室以及疫情可能对整个组织造成的重大影响。此外，本次演讲还将根据风险及其在污染途径中发挥的具体作用，详细评估最有可能的污染源。讨论主题包括设施设计、洁净室行为、穿戴防护服和清洁要求等。
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